二类医疗备案|佛山二类备案办理要求

佛山二类备案办理要求

2023年佛山第二类经营备案，一照通办理，电子版凭证，不再发放纸质凭证。

2023年佛山已有公司办理第二类经营备案，需要变更为一照通，电子版凭证，不再发放纸质凭证。

（一）办理对象
拟申请《第二类经营备案凭证》对应营业执照的类型须为企业（个体工商户不能申请）。

（二）办理范围
经备案后，发给《第二类经营备案凭证》，可经营第二类。

佛山二类备案2023年办理所需资料：

1.第二类经营备案表（原件、必选）

2.营业执照（复印件、必选）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件、必选）

备注：①质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。②经营范围含【经营诊断试剂】，需提交主管检验师或检验学相关专业人员1人以上（含1人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明。

4.组织机构与部门设置说明（原件、必选）

5.经营范围、经营方式说明（原件、必选）

备注：应符合分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图？（原件、必选）
备注：经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、使用面积等），零售或全部委托XXX经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。

7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件、必选）
备注：经营场地为自有的，提交房屋产权证明。经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。仓库与经营场所不同地址的，还需提交库房的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。

8.经营设施、设备目录（原件、必选）
备注：零售或全部委托XXX经营企业贮存的免于提交库房用的设施设备。

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（原件、必选）
备注：至少包括《经营质量管理规范》要求的内容。

10.库房委托XXX第三方物流储运的提交：①拟委托的第三方物流经营企业营业执照和《第二类经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）（复印件、可选）

11.授权委托书（原件、可选）

办理二类备案，需要准备的资料多，细节问题比较多，找专业的机构办理，可免去你的烦恼哦！

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