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四川成都重庆冷库验证探头校准冷藏车验证保温箱冷藏柜验证报告

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  • 更新日期:2022-08-02 16:30
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所属行业:性能检测

品牌:冷链验证服务

包装说明:常规包装

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    苏州康知绿科技有限公司

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    dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米,重点开展冷链验证、药品、食品、等产品的专业第三方检测服务,检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。

    公司通过几年的研究与开发,关于生鲜食品及医药药品、生物疫苗的包装材料、包装技术、冷链配送、冷链运输等领域做出了一系列成果。其成熟产品包含:GSP冷链验证(冷库验证,冷藏车验证,保温箱验证,探头比对校准等)、生物转运箱、医用保温箱、生鲜食品水果保温箱包、食品团餐配送保温箱包、GSP冷链实时监测保温箱、定制保温箱、冰排、冰盒、保鲜冰袋、生物冰袋、降解冰袋、温湿度监测设备、相变材料、卡波姆等新材料系列产品。

    一.冷库验证的项目至少包括:

    1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的位置及区域;

    2.温控设备运行参数及使用状况测试;

    3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

    4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

    6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

    7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

    8.年度定期验证时,进行满载验证。

    二.冷藏车验证的项目至少包括:

    1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的位置及区域;

    2.温控设施运行参数及使用状况测试;

    3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

    4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

    6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

    7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

    8.年度定期验证时,进行满载验证。

    三.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

       1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

         2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

    3.温度自动监测设备放置位置确认;

    4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

    5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

    6.运输长时限验证。

    四.监测系统验证的项目至少包括:

    1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

    2.监测设备的测量范围和准确度确认;

    3.测点终端安装数量及位置确认;

    4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立运行性能确认;

    5.系统在断电状态下的应急性能确认;

    6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

    我公司用于验证的仪器精度满足法规要求,温湿度采集终端均经过法定第三方校准,能够以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况,可及时予以纠正,从而规避医药储存、运输险。

    验证目的

          根据《药品经营质量管理规范》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量,各测试分项的验证目的详见本方案介绍。

    验证依据

    1 参照 《药品经营质量管理规范》及附录

    2 参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

    3 参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

    4 参照 《人民共和国药典》(2015版)

    5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)


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